API viitab API-le, mida kasutatakse erinevate preparaatide tootmisel, mis on koostise toimeained. Need on mitmesugused pulbrid, kristallid, ekstraktid jne, mis on valmistatud keemilise sünteesi, taimeekstraktsiooni või biotehnoloogia abil meditsiiniliseks kasutamiseks, kuid patsiendid ei saa neid otseselt võtta.
Niisiis, mis on API kasutamine?
Tooraineravimite täielik määratlus ICH Q7A-s: mis tahes aine või ainete segu, mis on ette nähtud kasutamiseks ravimite valmistamisel ja kui seda kasutatakse ravimites, muutub see ravimi toimeaineks. Sellel ainel on farmakoloogiline aktiivsus või muu otsene mõju haiguste diagnoosimisel, ravimisel, sümptomite leevendamisel, ravimisel või ennetamisel või see võib mõjutada organismi talitlust või struktuuri. Ravimi toimeained. API tuleb töödelda ravimpreparaatideks, et saada kliiniliselt kasutatavateks ravimiteks.
API jagatakse nende allikate alusel kahte kategooriasse: keemilised sünteetilised uimastid ja looduslikud keemilised ravimid
Keemilised sünteetilised uimastid võib jagada ka anorgaanilisteks sünteetilisteks uimastiteks ja orgaanilisteks sünteetilisteks uimastiteks. Anorgaanilised sünteetilised ravimid on anorgaanilised ühendid (väga vähesed on elemente), nagu alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumtrisilikaat, mida kasutatakse mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks; Orgaanilised sünteetilised uimastid on peamiselt ravimid, mis on valmistatud orgaanilisest keemilisest API-st, kasutades mitmeid orgaanilisi keemilisi reaktsioone, nagu aspiriin, klooramfenikool, kofeiin jne.
Looduslikud kemikaalid võib allikate järgi jagada ka biokeemilisteks ja fütokeemiaravimiteks. Antibiootikume toodetakse tavaliselt mikroobse kääritamise teel ja need kuuluvad biokeemia kategooriasse. Viimastel aastatel ilmunud erinevad poolsünteetilised antibiootikumid on tooted, mis ühendavad biosünteesi ja keemilise sünteesi. API-st moodustavad orgaanilised sünteetilised uimastid oma sordi, tootmise ja toodangu väärtuse poolest suurima osa ning on keemiaravimitööstuse põhisammas. API kvaliteet määrab preparaatide kvaliteedi, seega on nende kvaliteedistandardid väga ranged. Riigid üle maailma on formuleerinud ranged riiklikud farmakopöa standardid ja kvaliteedikontrolli meetodid laialdaselt kasutatava API jaoks.
Spetsiifiline API töötlemine – ravimpreparaadid
Mõistet "tooraine ravim" kasutatakse peamiselt ravimvormide kohta. Peamised keemilise töötlemise teel saadud API tarnitakse valmisravimite tootmiseks. Näiteks tsefpiroomsulfaat süstimiseks on ravim ja tsefpiroomsulfaat on ravimaine.