27. oktoobril teatati Hiina riikliku meditsiinitoodete administratsiooni ravimite hindamise keskuse (CDE) ametlikul veebisaidil, et Alectiniibvesinikkloriidi kapslid on kavas lisada läbimurderavi kategooriasse ning pakutud näidustused on mõeldud anaplastilise lümfoomi raviks. kinaasi (ALK)-positiivsed patsiendid. Operatsioonijärgne adjuvantravi väikerakulise kopsuvähiga (NSCLC) patsientidele.
Kopsuvähk on maailmas levinud vähk ja NSCLC moodustab ligikaudu 85% kopsuvähkidest. ALK-positiivsete NSCLC patsientide, eriti varases staadiumis patsientide puhul on haiguse progresseerumise edasilükkamine eriti oluline. Ühest küljest on see rühm suhteliselt noor, umbes 55-aastane; teisest küljest, kuna see rühm on suhteliselt noorem kui muud tüüpi NSCLC. Aju metastaaside teke on tõenäolisem. Kui haigus kordub, levib see tavaliselt teistesse kehaosadesse ja sel hetkel peetakse seda üldiselt ravimatuks seisundiks.
Alektiniib on uue põlvkonna ALK inhibiitor. Varem kiideti see Hiinas turustamiseks heaks 2018. aastal ALK-positiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC raviks. See CDE läbimurderavi kategooriasse lisatav taotlus on mõeldud uue näidustuse jaoks: operatsioonijärgne adjuvantravi ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele.
Tasub mainida, et 18. oktoobril 2023 saavutas alektiniib globaalse 3. faasi kliinilise uuringu ALINA uuringus esmase tulemusnäitaja. ALINA uuring on 3. faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline avatud uuring, mille eesmärk on hinnata alektiniibi patsientidel, kellel on täielikult resekteeritud IB (kasvaja 4 cm või suurem) kuni IIIA staadiumisse (UICC/AJCC seitsmes). väljaanne) ALK-positiivne NSCLC. Nulli efektiivsus ja ohutus võrreldes plaatinapõhise keemiaraviga adjuvantravis. Selles uuringus osales 257 patsienti. Uuringu esmane tulemusnäitaja on haigusvaba elulemus (DFS). Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmavad üldist elulemust (OS), kesknärvisüsteemi (KNS) retsidiivi või surmani kuluvat aega ja ohutust. Uurimisandmed kuulutati olulise uuringuna suulise ettekande vormis 2023. aasta Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Seltsi (ESMO) kongressi bürooseminaril.
ALINA uuringu tulemused näitavad, et alektiniibi kasutamine adjuvantravina patsientidel, kellel on täielikult resekteeritud IB (kasvaja suurem või võrdne 4 cm) kuni IIIA staadiumi ALK-positiivse NSCLC-ga, võib vähendada haiguse kordumise või surma riski võrreldes plaatinapõhise raviga. keemiaravi rühm. 76%.
Samal ajal täheldati käesolevas uuringus ka KNS-DFS kliiniliselt olulist paranemist (HR=0.22). Selles analüüsis ei ole alektiniibi rühmas DFS-i mediaan veel saavutatud (NE), samas kui keemiaravi rühmas on DFS-i mediaan 41,3 kuud; praegu ei ole ALINA uuringus adjuvanti alektiniibi saanud patsientide operatsioonisüsteemi andmed veel küpsed. , avaldatakse asjakohased andmed pärast pikemat jälgimist.
Alektiniibi ohutus- ja taluvusprofiil selles uuringus oli kooskõlas varasemate uuringutega ning uusi ootamatuid ohutussignaale ei täheldatud. 3. või 4. astme kõrvalnähtude (AE) esinemissagedus oli alektiniibi rühmas 30% ja keemiaravi rühmas 31%. 5. astme kõrvaltoimeid ei täheldatud kummaski ravirühmas. Alektiniibi rühmas katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,5% patsientidest, keemiaravi rühmas aga 12,5%.
Professor Wu Yilong Guangdongi provintsi rahvahaiglast, ALINA uuringu juhtivteadur, ütles pressiteates: "ALK-mutatsiooniga patsiendid reageerivad ALK-TKI-ravile paremini ja võivad saada pikaajalise ellujäämise kasu. Seetõttu on ALK geenimutatsioonid kasulikud. on tuntud ka kui "teemantmutatsioon". Kuigi varajases staadiumis patsiendid saavad pärast operatsiooni adjuvantset keemiaravi, haigestuvad peaaegu pooled varases staadiumis patsientidest ikkagi haiguse ägenemine. Selle taustal on teadlased üle maailma käed löönud, et ALINA uuring, millesse on suuruselt teise panuse andnud Hiina. Patsientide arv ja uurimistulemused on samuti täis Hiina teadlaste pingutusi.Uuring näitab, et ALK-TKI ravi on viidud hilisest staadiumist varajasse, mis võib täielikult muuta ALK-positiivsete varajaste NSCLC rühmade praegust ravimustrit."